Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła 25.03.2021 wstępny raport po analizie przypadków zakrzepów po szczepieniu szczepionką Vaxzevria (produkowanej przez firmę Astra Zeneca).

W ubiegłym tygodniu komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC, zakończył swoja wstępna analizę przypadków zakrzepów krwi, w tym bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi o nietypowych cechach, takich jak niska liczba płytek krwi, u osób zaszczepionych szczepionką Vaxzevria (wcześniej COVID-19 Vaccine produkowanej przez AstraZeneca).

 

Komitet potwierdził, że szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi oraz że korzyści płynące ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia wirusem COVID-19 nadal przeważają nad ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

 

Komitet zalecił włączenie do informacji o produkcie większej ilości informacji i porad dla pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa. Zmieniona informacja o produkcie oraz związany z nią bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia są obecnie dostępne na stronie internetowej EMA.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-risk-thrombocytopenia-coagulation-disorders

 

W skrócie dodatkowe informacje odnośnie do szczepionki Astra Zeneca umieszczone na stronie Europejskiej Agencji Leków można podsumować następująco:

 

1. W przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 produkowanej przez firmę AstraZeneca korzyści szczepienia przewyższają ryzyko możliwego związku z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów przy niskim poziomie płytek krwi.
2. Połączenie zakrzepicy i trombocytopenii (niskiego poziomu płytek krwi), w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem, obserwowano bardzo rzadko po szczepieniu szczepionką przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca.
3. Pracownicy służby zdrowia powinni być wyczuleni na oznaki i objawy zakrzepowo-zatorowe lub trombocytopenię po szczepieniu szczepionka przeciwko COVID-19 produkowana przez AstraZeneca
4. Osoby zaszczepione powinny wiedzieć, aby natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u nich takie objawy, jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha po szczepieniu. Dodatkowo, każdy, u kogo wystąpią objawy neurologiczne w tym silne lub utrzymujące się bóle głowy i niewyraźne widzenie po szczepieniu, lub u którego wystąpiło zasinienie skóry (wybroczyny) po kilku dniach poza miejscem szczepienia, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

 

 

Jak wygląda procedura oceny bezpieczeństwa i skutków ubocznych szczepionki w Europejskiej Agencji Leków?

Ocena zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze szczepionką COVID-19 firmy AstraZeneca jest prowadzona w kontekście analizy sygnałów bezpieczeństwa farmakologicznego, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem. Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub niekompletnie udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które jest potencjalnie spowodowane przez lek taki jak szczepionka i które uzasadnia dalsze badania.

Ocena ryzyka odbywa się w Komitecie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), odpowiedzialnego za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków kontynuuje wiec ocenę zgłoszonych przypadków zakrzepicy po szczepieniu szczepionka Vaxzevria. W tym kontekście EMA zwołuje w dniu 29 marca grupę ekspertów ad hoc w celu zapewnienia dodatkowego wkładu w ocenę. Zewnętrzni eksperci w dziedzinie hematologii (zakrzepica i hemostaza), kardiologii, chorób zakaźnych, wirusologii, neurologii, immunologii i epidemiologii spotkają się, aby przedstawić Komisji swoje poglądy na temat takich aspektów, jak prawdopodobny mechanizm działania, możliwe podstawowe czynniki ryzyka oraz wszelkie dodatkowe dane potrzebne do głębszego zrozumienia zaobserwowanych zdarzeń i potencjalnego ryzyka. W skład tej grupy ekspertów wejdzie również dwóch przedstawicieli społeczeństwa. Wyniki spotkania ekspertów, wraz z dalszą analizą zgłoszonych przypadków, zostaną uwzględnione w bieżącej ocenie PRAC. Oczekuje się, że uaktualnione zalecenie PRAC w tej sprawie zostanie przedstawione na kwietniowym posiedzeniu plenarnym (6-9 kwietnia).

 

Należy wiec zachować zdrowy rozsadek i spokojna głowę. Europejska Agencja Leków monitoruje zgłaszane przypadki i w zeszłym tygodniu ogłosiła ze szczepionka Astra Zeneca nie jest związana ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, a korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Pacjenci po szczepieniu powinni być szczególnie wyczuleni na fakt, ze powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli występują u nich takie objawy jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból lub wybroczyny (siniaki) w miejscach innych niż miejsce ukłucia podczas szczepienia.

 

Pozdrawiam bezwirusowo,

Proszę dbać o siebie i swoich bliskich.

 

Dr. Agnieszka Ciarka

kardiolog

www.ciarkaprocardio.be

Filie mojej praktyki kardiologicznej:

Filia w TREMELO, Rozenlaan 6, 3128 Tremelo

Filia w BRUKSELI, av. J. Goffin 164, 1082 Sainte Agatha Berchem

Wizytę można umówić online:

https://www.doctoranytime.be/en/d/cardiologist/agnieszka-ciarka

lub telefonicznie:

GSM 0471.74.18.60

Twitter: @0Ciarka                                                          Insta: Dr. Ciarka_cardiology