Dziś pierwszy pozytywny newsletter o szczepionce przeciwko COVID-19: na horyzoncie jest już realna i efektywna szczepionka. Kiedy i dla kogo będzie dostepna?
Dwa dni temu firma farmaceutyczna Pfizer i BioNTech ogłosiły, że kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 osiągnął sukces w pierwszej analizie okresowej z badania fazy 3. I tak ich kandydat na szczepionkę opartą na mRNA, BNT162b2, przeciwko SARS-CoV-2, wykazał skuteczność u uczestników badania, którzy nie byli wcześniej zakażeni COVID-19. Można tak stwierdzić w oparciu o pierwszą tymczasową analizę skuteczności przeprowadzoną 8 listopada 2020 r. przez zewnętrzny, niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC) z badania klinicznego fazy 3.
Faza 3 badania klinicznego BNT162b2 rozpoczęła się 27 lipca i objęła dotychczas 43 538 uczestników, z których 38 955 otrzymało drugą dawkę szczepionki w dniu 8 listopada 2020 roku. W badaniu wzięło udział około 42% uczestników z całego świata i 30% uczestników z USA, o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym.
Badanie będzie kontynuowane do czasu, gdy łącznie uzyskamy 164 potwierdzone przypadki COVID-19. Badanie oceni również potencjał szczepionki w zakresie ochrony przed COVID-19 u osób, które wcześniej miały kontakt z SARS-CoV-2, a także w zakresie profilaktyki szczepionkowej przeciwko ciężkiej chorobie COVID-19.
Poza podstawowymi punktami końcowymi oceny skuteczności, które potwierdziły przypadki COVID-19 pojawiające się po 7 dniach od podania drugiej dawki, ostateczna analiza obejmie teraz, za zgodą Federal Drug Agency (FDA), nowe drugorzędne punkty końcowe oceniające skuteczność na podstawie przypadków pojawiających się również 14 dni po podaniu drugiej dawki Pfizer opublikował zaktualizowaną wersję protokołu badań na stronie https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Firmy Pfizer i BioNTech nadal gromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki będą dostępne do trzeciego tygodnia listopada. Dodatkowo, uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Wraz z danymi dotyczącymi skuteczności generowanymi w ramach badania klinicznego, firmy Pfizer i BioNTech pracują nad przygotowaniem niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i produkcji, które zostaną przedłożone FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości produkowanej szczepionki.
W oparciu o bieżące prognozy spodziewamy się wyprodukować globalnie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek w 2021 roku.
Komisja Europejska kupuje od firmy Pfizer 300 milionów szczepionek przeciwko COVID-19.
Na decyzje Komisji Europejskiej nie trzeba było długo czekać. W środę po południu Komisja Europejska podpisała umowę z producentem leków Pfizer na zakup „do 300 milionów dawek” jego szczepionki. Zostało to ogłoszone przez przewodniczącą Komisji Europejskiej Ursulę von der Leyen. Szczepionka Pfizer jest jak dotąd najbardziej obiecująca, a firma ogłosiła w poniedziałek, że skuteczność szczepionki wynosi 90 procent, co przekracza wszelkie oczekiwania.
Gdy szczepionka będzie już dostępna, szybko zostanie rozdzielona wśród wszystkich krajów europejskich, a każde państwo członkowskie otrzyma sprawiedliwą część w oparciu o liczbę ludności. Państwa członkowskie otrzymają szczepionkę w tym samym czasie, na tych samych warunkach.
Dla Belgii – która prawie na pewno podpisze ten europejski zakup – europejska umowa z firmą Pfizer oznacza, że w oparciu o liczbę mieszkańców nasz kraj może spodziewać się około 7 740 000 dawek. Ponieważ do szczepienia potrzebne są dwie dawki, można zaszczepić 3.870.000 Belgów.
Kogo należy zaszczepić?
Już wiadomo, że nie będzie wystarczającej ilości szczepionek dla wszystkich, więc kto powinien być zaszczepiony? W Belgii podnoszą się glosy, że należy zrobić publiczna debatę, aby to ustalić. Da to ludziom poczucie, że są dobrze poinformowani, że decyzja została podjęta prawidłowo i że będą bardziej pewni, że zostaną zaszczepieni na czas.
Według amerykańskiego badania przeprowadzonego przez Narodową Akademię Medyczną, to sprawiedliwość społeczna musi być na pierwszym miejscu. Szczepionka musi być dostępna dla wszystkich jednakowo. Ale już wiadomo, że są ludzie w społeczeństwie bardziej narażeni na zachorowanie (np. pracownicy służby zdrowia), jak również Ci, którzy ryzykują najwięcej komplikacji (ciepiący na choroby przewlekle). Ludzie starsi, bezdomni, przebywający w ośrodkach opieki, z definicji należą do grup ryzyka. Trzeba będzie wiec zastosować strategie, która pozwoli w sposób efektywny ochronić najbardziej podatne na zachorowania grupy społeczne i w sposób efektywny ochroni populacje przed dalszym rozprzestrzenianiem się koronawirusa.
Pozdrawiam bezwirusowo,
Proszę dbać o siebie i swoich bliskich.
Dr. Agnieszka Ciarka
kardiolog
Filie mojej praktyki kardiologicznej:
Filia w TREMELO, Rozenlaan 6, 3128 Tremelo
Filia w BRUKSELI, av. J. Goffin 164, 1082 Sainte Agatha Berchem
Wizytę można umówić online:
https://www.doctoranytime.be/en/d/cardiologist/agnieszka-ciarka
lub telefonicznie:
GSM 0471.74.18.60
Twitter: @0Ciarka Insta: Dr. Ciarka_cardiology
