Kiedy będzie dostępna szczepionka na koronawirusa?

Próby na ludziach rozpoczną się wkrótce – ale nawet jeśli pójdą dobrze i zostanie znaleziona szczepionka, istnieje wiele barier zanim globalne uodpornienie stanie się faktem.

Nie jest dla nikogo zaskoczeniem, że drakońskie środki zapobiegawcze roznoszeniu się wirusa COVID-19 nie są idealnym rozwiązaniem i powodują jedynie spowolnienie rozprzestrzeniania się pandemii. Globalnym rozwiązaniem byłoby wynalezienie szczepionki i ponda 35 akademickich instytucji aktualnie pracuje pełną para, tak aby taka szczepionkę opracować.

Biologia wirusowa i technologia opracowania szczepionek

Takie szybkie tempo w wytwarzaniu szczepionki zawdzięczamy badaczom z Chin, którzy już na początku pandemii zbadali dokładnie kod genetyczny wirusa COVID-19 i udostępnili te informacje innym grupom badawczym na całym świecie. Jest jeszcze jeden element, który umożliwił tak szybka prace nad szczepionka. Otóż przyczyniły się do tego dwie poprzednie epidemie wywołane przez wirusy pochodzące z tej samej ‘rodziny’ co COVID-19. Chodzi tu o epidemie Zespołu Ostrej Niewydolności Oddechowej (SARS), która była w Chinach pomiędzy 2002 i 2004 rokiem oraz Bliskowschodni Zespól Oddechowy (MERS), który rozpoczął się w Arabii Saudyjskiej w 2012 roku. W czasie tych epidemii rozpoczęto prace na szczepionkami, ale odłożono dalsze badania na później, kiedy epidemie wygasły. Teraz, bazując na tych wcześniejszych wynikach, można badania nad szczepionka przeciwko COVID-19 ruszyły z kopyta. I tak Amerykańska firma Novavax, ogłosiła, że ma już kilka potencjalnych szczepionek i testy na ludziach zaczną się wkrótce. Podobne doniesienia płynna z firmy Moderna, która prowadzi badani w Narodowym Instytucie Alergologicznym i Chorób Zakaźnych w Stanach Zjednoczonych.

Wirus, który spowodował SARS i COVID-19 to prawie genetyczne bliźnięta, ponieważ ich materiał genetyczny pokrywa się w ponad 80%. Oba są podobnie zbudowane (składają się z kwasu rybonukleinowego (RNA) wewnątrz kulistej kapsułki białkowej, która jest pokryta kolcami). ‘Kolce’ te wiążą się z receptorami na powierzchni komórek płuc i działając jak wytrych, pozwalają wirusowi na ‘włamanie się’ do komórki. Następnie wirus ‘zmusza’ maszynę reprodukcyjna komórki, aby namnażała jego kopie, a następnie niszczy komórkę i uwalania swoje kopie, i atakuje inne komórki, w ten sposób się rozprzestrzeniając.

Wszystkie szczepionki działają na podobnej zasadzie. Prezentują one część lub całość patogenu (w tym przypadku wirusa) do układu odpornościowego człowieka, zwykle po podaniu w formie zastrzyku I niskiej dawki patogenu, w celu skłonienia systemu do produkcji przeciwciał. Przeciwciała są rodzajem pamięci immunologicznej, która po jednorazowym wywołaniu może być szybko zmobilizowana ponownie, jeśli osoba jest narażona na kontakt z wirusem w jego naturalnej formie.

Szczepionki mogą zawierać żywe, osłabione formy wirusa lub jego ‘nieżywe’ części po inaktywacji przez ciepło lub substancje chemiczne. Obydwie formy szczepionek (to jest te ‘żywe’ i te ‘nieaktywne’) maja swoje wady i zalety. Żywe szczepionki mogą w pewnych przypadkach u szczepionej osoby powodować chorobę, podczas gdy w przypadku szczepionki inaktywowanej trzeba używać wyższych dawek lub je powtarzać, aby osiągnąć odpowiednia odpowiedz immunologiczna. W przypadku COVID-19 stosuje się w badaniach mających na celu opracowanie szczepionki te obydwie wypracowane metody, ale również stosuje się inna, nowszą strategie. Otóż firma Novavax konstruuje szczepionkę rekombinowana. W uproszczeniu polega to na tym, że zostaje wyodrębniony kod genetyczny białka wirusa, które najprawdopodobniej wywołuje reakcję odpornościową u ludzi i zostaje on ‘wklejony’ do organizmu bakterii lub drożdży, zmuszając te mikroorganizmy do wyprodukowania dużych ilości białka. Niektóre inne firmy poszły jeszcze dalej i budują białka z samej konstrukcji genetycznej. Firmy, które badają nowe technologie dostały właśnie 4.4 mln dolarów finansowania.

Fazy badan klinicznych

Badania kliniczne, które są niezbędne przed wprowadzeniem leków i szczepionek na rynek, zazwyczaj odbywają się w trzech fazach. Badania pierwszej fazy obejmują kilkudziesięciu zdrowych ochotników i testują szczepionkę pod kątem bezpieczeństwa i monitoruje działania niepożądane. Badania drugiej fazy obejmują zwykle kilkaset osób, najczęściej w części świata dotkniętej tą chorobą, i badają skuteczność szczepionki, a w badaniach fazy trzeciej robi się to samo u kilku tysięcy osób.

Niestety różne prototypy szczepionek odpadają ‘z gry’ na każdym etapie badan klinicznych, ponieważ albo są niebezpieczne, albo nieskuteczne. Dlatego, tak ważne jest, aby nie pominąć żadnej fazy badania klinicznego. Można przyspieszyć zatwierdzenie szczepionki, jeśli wcześniej organy regulacyjne zatwierdziły już podobne produkty (tak jest na przykład w każdym rocznym zatwierdzeniu szczepionki na grypę). Niestety, w przypadku COVID-19 mamy do czynienia z nowym patogenem i kandydaci na szczepionki COVID-19 musza być traktowani jak zupełnie nowe szczepionki i dlatego, pomimo że bardzo istotne jest, aby otrzymać szczepionkę jak najszybciej, nie można sobie pozwolić, żeby iść na skróty. Przykład takiego ‘spalonego’ projektu to szczepionka przeciwko chorobie dróg oddechowych wywoływanej przez wirus syncytjalny nabłonka oddechowego, która została wyprodukowana w latach 60-tych. W badaniach klinicznych zauważono, że szczepionka powodowała chorobę u niemowląt o zaostrzonych objawach. Podobne obserwacje poczyniono podczas badan nad szczepionka przeciwko SARS i została ona później zmodyfikowana w celu wyeliminowania tego problemu.

Z powodu opisanych wyżej powodów podjęcie decyzji o dopuszczeniu szczepionki do legalnego obrotu trwa zazwyczaj kilka lub kilkanaście lat. Według ekspertów upłynie przynajmniej półtora roku, zanim uda się nam otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19. Ten scenariusz zakłada optymistyczny scenariusz, że nie będzie większych przeszkód przy badaniach nad szczepionka.

I zostaje jeszcze jeden duży problem. Nawet jeśli szczepionka zostanie wynaleziona i zatwierdzona, będzie ona potrzebna w dużych ilościach. Na razie nie ma zakładów produkcyjnych, które byłyby gotowe na produkcje takiej szczepionki w ogromnych ilościach, dlatego planuje się zainwestowanie 2 mld dolarów, aby zainwestować w firmy, które mogłyby się podjąć produkcji.

Ekonomiczne aspekty szczepionki przeciw COVID-19

Po zatwierdzeniu szczepionki Covid-19, pojawi się kolejny zestaw wyzwań. Z doświadczenia wiadomo, że uzyskanie szczepionki, która okaże się bezpieczna i skuteczna u ludzi, zajmuje co najwyżej jedną trzecią drogi do tego, co jest potrzebne do stworzenia globalnego programu szczepień. Biologia wirusowa i technologia szczepionek mogą być czynnikami ograniczającymi, ale polityka i ekonomia będą również barierą dla szczepień.

Ponieważ pandemie najsilniej uderzają w te kraje, które mają najbardziej wrażliwe i niedofinansowane systemy opieki zdrowotnej, istnieje nieodłączna nierównowaga pomiędzy potrzebą a siłą nabywczą, jeśli chodzi o szczepionki. Na przykład podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r. zapasy szczepionek zostały zrobione przez kraje, które mogły sobie na nie pozwolić, a biedniejszym brakowało szczepionek.

Ponadto wewnątrz kraju należy zdecydować do kogo dana szczepionka ma dotrzeć. Na przykład w przypadku grypy niektóre kraje priorytetowo szczepią pracowników służby zdrowia i opieki społecznej. Jak wytyczne przyjmą kraje w sprawie szczepień na koronawirusa (szczepienie u osób pracujących w służbie zdrowia, szczepienie wśród pensjonariuszy domów opieki, szczepienie wszystkich powyżej 65 roku życia?), jeszcze nie wiadomo.

Bardzo prawdopodobne jest to, że pandemia COVID-19 prawdopodobnie osiągnie szczyt i zmniejszy się, zanim szczepionka będzie dostępna”. Szczepionka może jednak jeszcze uratować wiele istnień ludzkich, zwłaszcza jeśli wirus stanie się endemiczny lub krążący przez wiele lat – jak grypa – i pojawią się kolejne, być może sezonowe, ogniska. Ale do tego czasu, naszą najlepszą metodą na opanowanie rozszerzania się pandemii są zasady social distancing, dbanie o higienę i mycie rak.

Dane epidemiologiczne na 04.01.2020

Dzisiejsze dane pokazują ponownie wzrost nowych zdiagnozowanych przypadków koronawirusa w Belgii. Wczoraj 1189 miało pozytywny test na COVID-19, co zwiększa całkowitą ilość osób zdiagnozowanych w Belgii do 13964 przypadków. Wzrosła również liczba hospitalizowanych pacjentów: wczoraj przyjęto do szpitali 650 nowych pacjentów, więc łączna liczba hospitalizowanych pacjentów z powodu tej choroby to 4995 osoby. Zanotowano również jednak rekordową liczbę osób, które zostały po wyzdrowieniu odesłane ze szpitali do domów i wczoraj było to 436 osób.

1088 pacjentów przebywa na oddziałach intensywnej terapii (834 osoby wymagają wspomaganego oddychania). Wczoraj zmarły kolejne 123 osoby z powodu COVID-19, co oznacza, że całkowita liczba zgonów od 13 marca z powodu koronawirusa w Belgii wzrosła do 828 osób. Ponad 93% zmarłych osób miało więcej niż 65 lat.

Centrum kryzysowe zabrało również glos w odpowiedzi na niepokojące informacje, które płyną od lekarzy pierwszego kontaktu. Otóż zdarza się, że pacjenci, którzy mają objawy niezwiązane z infekcja COVID-19, a z innymi chorobami, boja się zgłaszać do lekarzy pierwszego kontaktu na badanie. Proszę pamiętać, że pandemia COVID-19 nie powinna oznaczać odwlekania kontaktu z lekarzem, jeśli ma się inne objawy niż objawy infekcji, nadal należy się zgłosić do lekarza, tak aby mógł on wdrożyć diagnostykę i leczenie. Również izby przyjęć zorganizowane są w ten sposób, aby moc udzielać pomocy osobno osobom, które są zainfekowane, jak również tym, które zgłaszają się z powodów innych, niż infekcja. Dlatego proszę nie odkładać na później kontaktu z lekarzem, jeśli maja Państwo jakieś dolegliwości.

Pozdrawiam bezwirusowo,

Agnieszka Ciarka

kardiolog